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(GVHD) . , 3 , 14 70 Ⅰ Ⅱ (2:1:1) (ATG; 5 mg/kg) (PTCy; 50 mg/kg; ATG/PTCy), (total , 10 mg/kg), (total , 100 mg/kg) .
在异基因外周血干细胞移植中,移植物抗宿主病(GVHD)的最佳预防策略仍然存在争议。在这项开放标签的III期研究中,年龄在14至70岁之间的急性髓细胞性白血病或骨髓增生异常综合征伴有过多的原始细胞I型或II型的患者被随机分配(2:1:1)接受低剂量抗胸腺细胞球蛋白(ATG; 5 mg/kg)加移植后环磷酰胺(PTCy; 50 mg/kg; 称为ATG/PTCy)、标准剂量ATG(总剂量,10 mg/kg)或基于PTCy(总剂量,100 mg/kg)的方案进行GVHD预防。
(CI) 2 4 (aGVHD) 100 , 1 .
主要终点是100天内2至4级急性GVHD(aGVHD)的累积发生率(CI)以及移植后1年无GVHD、无复发生存率。
407 ATG/PTCy (185 ), (113 ), (109 ) .
共有407名患者被随机分配接受ATG/PTCy(185名患者)、ATG(113名患者)或PTCy(109名患者)方案进行移植物抗宿主病(GVHD)预防。
+100, 2 4 3 (P = .210).
截至第+100天,3组患者中2至4级急性移植物抗宿主病(aGVHD)的发生率没有显著差异(P = .210)。
(cGVHD) (P = .110), 2-year ATG/PTCy (17.4%) (17.3%) (28.3%), (P = .095).
尽管所有组的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)总体发病率相当(P = .110),但在ATG/PTCy(17.4%)和ATG(17.3%)组中,中度至重度cGVHD的2年累积发生率数值上低于PTCy组(28.3%),但未达到统计学显著性(P = .095)。
3 .
在三组之间未观察到生存结果的显著差异。
, ATG/PTCy (P< .001).
值得注意的是,与其它组相比,ATG/PTCy组的中性粒细胞和血小板恢复的95%置信区间显著更高(P< .001)。
3 2 4 . www.clinicaltrials.gov 03608059.
这项试验表明,三种移植物抗宿主病预防策略在预防2至4级急性移植物抗宿主病(aGVHD)方面具有相似的疗效,并且产生了可比的总生存率。该试验已在www.clinicaltrials.gov注册,注册号为NCT03608059。