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1/2 (belantamab [belamaf], , ) (NDMM).
BelaRd 1/2期研究(belantamab mafodotin [belamaf]、雷那度胺和地塞米松)评估了belamaf联合雷那度胺和地塞米松对不适合移植和体弱的初发多发性骨髓瘤(NDMM)患者的疗效和安全性。
1 (n = 36) 2 (RP2D) 1.9 mg/kg 8 (median , 39.3 ).
第一部分(n = 36)确定了belamaf 2期推荐剂量(RP2D)为每8周1.9 mg/kg(中位随访期为39.3个月)。
2, 30 1:1 (n = 15), (OAEs), (n = 15), (VRA) ≥3 .
在第二部分中,30名患者按1:1的比例随机分为A组(n = 15),其中belamaf剂量由眼科医生评估的眼科不良事件(OAEs)指导,而在B组(n = 15),belamaf剂量基于血液科医生主导的视力相关记忆(VRA)工具和眼科医生评估的3级或以上OAEs。
RP2D (n = 42), 97.6%, (PFS)/ , 18-month 83.0% 97.2%, .
在RP2D患者中(n = 42),总缓解率为97.6%,中位无进展生存期(PFS)/总生存期尚未达到,18个月的PFS和疾病进展时间分别为83.0%和97.2%。
, .
眼科毒性在血液科医生和眼科医生的评估中相似,没有眼科医生在血液科医生指导下停药的情况。
1% driving/reading .
不到1%的患者因眼部不良事件(OAEs)停止驾驶/阅读。
13 .
belamaf回输的中位时间是13周。
, 3 .
总的来说,BelaRd方案对于不适合移植的NDMM患者是有效的,并且在这个背景下值得进行III期研究。
, .
OAEs对生活质量的影响似乎有限,实施血液科医生主导的VRA工具最终可能会减少眼科医生评估的必要性。
www.clinicaltrials.gov #NCT04808037.
这项试验已在www.clinicaltrials.gov上注册,注册号为#NCT04808037。